唇齒相依：固體難溶制劑與激光粒度儀的不解緣 —訪北京九州通科技孵化器有限公司實驗中心制劑主管靳海明
點擊次數(shù)：3916次 發(fā)布時間：2018-07-13
作為從事制劑研發(fā)工作近10年的工程師，粒度對于他來說無疑是夙興夜寐都掛在心頭的塊壘，超過4年的陪伴，讓激光粒度儀就此成為了靳海明在工作中重要的存在。
現(xiàn)代化工業(yè)是架構(gòu)于標(biāo)準(zhǔn)之上的精密機(jī)器，而“粒度”對于諸多行業(yè)都是決定命運(yùn)的鑰匙，往往也是不能承受的生命之輕。對于制藥業(yè)，特別是口服難溶性藥物行業(yè)更是如此。“難溶性藥物的溶解是我們做口服固體制劑大的難點之一，因為藥原料被吃下后，必須溶解才能被人體吸收，否則藥效就會受到限制。一般來說，難溶性藥物的溶解速率和粒徑成正相關(guān)，粒徑越小，溶解得越快，因此難溶性固體口服制劑的粒徑控制就特別關(guān)鍵。” 北京九州通科技孵化器有限公司實驗中心制劑主管靳海明這樣說。作為從事制劑研發(fā)工作近10年的工程師，粒度對于他來說無疑是夙興夜寐都掛在心頭的塊壘，而Topsizer激光粒度儀就此成為了靳海明在工作中重要的存在。
靳海明與他的工作“伙伴”Topsizer激光粒度分析儀
固體難溶性制劑呼喚激光粒度儀
九州通科技孵化器有限公司是一家致力于促進(jìn)醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專業(yè)孵化器，靳海明所在的專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺共享實驗室正是公司沖在前面的研發(fā)及服務(wù)中樞，他們不僅要為創(chuàng)業(yè)公司的樣品、產(chǎn)品檢測提供儀器設(shè)備方面的支持，還要承擔(dān)大量的制藥研發(fā)工作。
“就粒度而言，D90是我們要考量的重要參數(shù)。”靳海明說，D90是指顆粒粒度分布中，從小到大累計分布百分?jǐn)?shù)達(dá)到90%時對應(yīng)的粒徑值。簡而言之，就是90%的樣品都小于的粒徑值。這個數(shù)值，對于原料的溶出是否能達(dá)到要求，影響至關(guān)重要。“再者，粒度的分布范圍可以看出物料的粒徑是否均勻，是否符合正態(tài)分布，如果粒徑分布不夠均勻，成品的生產(chǎn)質(zhì)量控制就會非常棘手。”靳海明強(qiáng)調(diào)。
粒度檢測的方法多種多樣，具體到固體難溶性藥物的檢測領(lǐng)域，所用普及的不外乎兩種，篩分法和激光粒度儀測量法。“篩分法與激光粒度儀相比，檢測的速度和直觀性*不是一個數(shù)量級，就像手動使用計算機(jī)計算和excel直接拉表格之間的差距一樣。”靳海明笑著說，“另外，固體難溶性藥物，大部分粒徑要求都在20微米以下，這個范圍對于篩分法來說分辨起來也很有難度。因此，激光粒度儀就成為了好的選擇，特別是對于硝苯地平、纈沙坦、蒙脫石散等藥物的粒徑檢測，激光粒度儀的適配性可謂一時無兩。”
超過4年的穩(wěn)定表現(xiàn) Topsizer成佳拍檔
與靳海明朝夕相伴的，是珠海歐美克的Topsizer激光粒度分析儀，購買于2013年12月。談到Topsizer，他贊不絕口：“我們這個設(shè)備的精度特別好，測量十幾微米的樣品，誤差在正負(fù)1%之間，地滿足我們的需求，可謂是我工作中的佳拍檔！”
Topsizer是珠海歐美克于2012年9月推出的一款高性能激光粒度分析儀，也是歐美克在2010年被馬爾文收購后，推出的款激光粒度分析儀。磨劍多年，又得到，出產(chǎn)的自然是寶刃重鋒。據(jù)了解，不同于歐美克前代產(chǎn)品，Topsizer采用了雙光源長焦距設(shè)計，檢測系統(tǒng)的主光源為準(zhǔn)直性良好的進(jìn)口氦氖激光器，探測器上安裝有防護(hù)罩，核心元器件都是進(jìn)口產(chǎn)品。該儀器支持干濕法分散，0.02微米，重現(xiàn)性小于等于0.5%，測量時間小于30s，價位在20-30萬之間，性價比很高。
在采訪過程中，Topsizer的穩(wěn)定性，讓筆者深感驚訝。“在我們實驗室，Topsizer日均工作時長可達(dá)4小時，從購買到現(xiàn)在4年半的時間，這款儀器本身除了有一次燒斷過保險絲，再就沒有出現(xiàn)任何故障。”靳海明滿臉幸福地說。他還現(xiàn)場打開電腦給筆者展示了Topsizer光源的激光強(qiáng)度，屏幕數(shù)字顯示為84。據(jù)了解，這一數(shù)字與購買初那一年基本持平，衰減很少。這種在高強(qiáng)度工作下長期穩(wěn)定的表現(xiàn)，的確讓人垂涎。筆者從珠海歐美克北區(qū)李宏成處了解到，Topsizer的工藝加工工序，借鑒了馬爾文帕納科的先進(jìn)經(jīng)驗，由機(jī)器一次性工裝而成，充分降低了之前人工擰裝帶來的誤差和應(yīng)力，減少了故障率。這，或許就是Topsizer能夠數(shù)年如一日穩(wěn)定表現(xiàn)的重要原因吧！
專業(yè)服務(wù)贏口碑 歐美克品牌享譽(yù)制藥業(yè)
除了對Topsizer的性能和質(zhì)量甚感滿意，歐美克專業(yè)熱情的服務(wù)團(tuán)隊也讓靳海明豎起大拇指。他告訴筆者，固體難溶性制劑的粒度檢測，干法或濕法分散兼而有之，每種方法都有各自的問題，濕法分散需要適合的分散劑，干法分散需要控制不同的氣壓，而不論哪種方法，樣品分散不夠充分都是要極力避免的重大問題。因為一旦分散結(jié)果不好，有大量團(tuán)聚現(xiàn)象，測量出的粒徑結(jié)果也就不可靠了。靳海明告訴筆者，每當(dāng)遇到這種問題致電售后時，歐美克的工程師總能給出可行的解決方案。“別的不說，就連歐美克的也非常專業(yè)，不僅懂市場，還懂設(shè)備、懂原理、懂生產(chǎn)研發(fā)，堪稱全才！”靳海明由衷地贊嘆道。事實上，除了被動服務(wù)，歐美克每年還都會組織新老客戶進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容從原理到應(yīng)用*，讓靳海明收益匪淺。
服務(wù)專業(yè)化，除了售后服務(wù)團(tuán)隊人員素質(zhì)的專業(yè)化外，能否快速響應(yīng)客戶的售后需求也是衡量服務(wù)專業(yè)與否的重要指標(biāo)。據(jù)了解，歐美克通過、視頻、上門三種方式實現(xiàn)對用戶的售后服務(wù)。其中，落實到上門服務(wù)，可實現(xiàn)48小時及時響應(yīng)。在北京、淄博、鄭州、成都、上海等辦事處周邊地區(qū)，以及擁有大型合作代理機(jī)構(gòu)的部分偏遠(yuǎn)地區(qū)，甚至可以實現(xiàn)24小時內(nèi)，以至于半天之內(nèi)的快速響應(yīng)。專業(yè)的服務(wù)成為了歐美克留在靳海明心中深刻的印象。
在采訪中，筆者也曾十分好奇，在我國群雄迭出的激光粒度儀市場，是什么原因讓靳海明在萬千選擇中獨獨青睞于歐美克的Topsizer呢？靳海明告訴筆者，他們在選購儀器之前，往往會在相關(guān)論壇上詢問調(diào)查，Topsizer這款激光粒度分析儀在同行中評價甚高，再加上珠海歐美克這個品牌也耳聞已久，因此就選擇下定決心要購買這款儀器。 “這可以說是我到目前為止?jié)M意的一次購買了。真的是買得放心，用得順心。”靳海明笑著說。
后記：驚艷可能只需要一眼，但感情卻是在長期親密無隙的合作中慢慢培養(yǎng)的，從靳海明眉眼間的笑意，演示儀器時的小心翼翼，筆者能清楚地看到Topsizer在他心中的份量。在采訪的后，筆者請他到大廳拍一張照片，“沒問題，不過先讓我給儀器套上防塵罩。”靳海明的動作耐心而仔細(xì)。超過4年的并肩作戰(zhàn)，牽起了Topsizer激光粒度儀和靳海明之間的不解緣。就好比金箍棒伴著孫悟空西天取經(jīng)，煙斗伴著福爾摩斯破案無數(shù)，無疑在未來的制劑研發(fā)、檢測工作中，Topsizer也將繼續(xù)取得更大的成就！
來源：儀器信息網(wǎng)
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